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1.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證概述
根據(jù)新版GSP《藥i品經(jīng)營質量管理規(guī)范》）中涉及的驗證方案范圍與內(nèi)容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有校地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥i品在儲存、運輸過程中的質量安全。
驗證使用的系統(tǒng)溫濕度測量設備的罪大允許誤差應當符合以下要求：
a. 溫度的罪大允許誤差為±0.5℃；
b. 相對濕度的罪大允許誤差為±1％RH
2.驗證依據(jù)
《藥i品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其附錄；
《驗證管理制度》及《驗證標準操作規(guī)程》。
溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證實施流程
1.根據(jù)驗證項目確定驗證布點
2.采集測點數(shù)據(jù)
3.數(shù)據(jù)分析及結果評價
4.完成整套驗證方案及驗證報告
溫濕度記錄儀的工作原理
溫濕度記錄儀是將溫濕度參數(shù)進行測量并按照預定的時間間隔將其儲存在內(nèi)部存儲器中，在完成記錄功能后將其聯(lián)接到PC機，利用適配軟件將存儲的數(shù)據(jù)提出并按其數(shù)值、時間進行分析的儀器。
溫濕度記錄儀的應用范圍
食品儲運：由于食品儲運過程時間并不是一個短期問題，但食品保存中的相對平衡濕度又是保證食品安全的一項重要指標，相對平衡濕度直接影響菌落的生長。
當長途運輸或者海運冷凍冷藏食品時，如何在接收時證明貨物一直處于規(guī)定的溫濕度條件是件非常重要的事。解決爭議的做法就是在發(fā)貨的時候放入貨艙中一個記錄儀，并啟動它，溫濕度記錄儀有一個精密的內(nèi)部時鐘，忠實地記錄zhi定時間間隔的溫濕度數(shù)據(jù)，在取出時可以容易地利用電腦察看圖形文件及報警值，判斷是否超過容許值，什么時候及持續(xù)時間都能輕松獲得，承運方是否有責任也會立即知曉。
桖液冷藏庫的絕緣和老化與桖液冷藏庫的內(nèi)部容量有很大關系。制冷量越大，可放入的制冷劑越多，制冷老化時間越長。如果是個人攜帶，不要選擇太大的箱子。塑料制品用被動式制冷冷桖機一般能在常溫25℃下保持2-8℃的低溫環(huán)境，溫度高達36小時。如果需要更長時間的被動式制冷，可以選擇VIP冷鏈箱。桖液冷藏箱保溫層材料決定了冷藏的時效性。市場上有許多不同的價格。有很多和。一般情況下，相同容量、價格較低的冷藏箱內(nèi)填充的是熱阻系數(shù)相對較低的泡沫材料。這種材料質輕，易起泡，但只能作為普通的冷庫使用，不能作為更好的耐久性選擇。保溫層厚度不小于35mm，既能承受高溫又能承受低溫。桖液運輸箱的溫度是如此的重要，當然，帶溫濕度記錄儀的桖液運輸箱尤為重要，它是運輸?shù)谋ＷC和憑證。醫(yī)i療產(chǎn)品的運輸沒有小事。推薦的溫濕度監(jiān)測產(chǎn)品如下：1：一次性溫濕度記錄儀2：溫濕度記錄儀的重復使用3：超低溫濕度記錄儀4：GPRS實時溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)5：倉庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)
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