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1.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證概述
根據(jù)新版GSP《藥i品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）中涉及的驗證方案范圍與內(nèi)容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有校地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥i品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。
驗證使用的系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的罪大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
a. 溫度的罪大允許誤差為±0.5℃；
b. 相對濕度的罪大允許誤差為±1％RH
2.驗證依據(jù)
《藥i品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄；
《驗證管理制度》及《驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。
溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證實施流程
1.根據(jù)驗證項目確定驗證布點
2.采集測點數(shù)據(jù)
3.數(shù)據(jù)分析及結(jié)果評價
4.完成整套驗證方案及驗證報告
溫濕度記錄儀的運用方法： 1、正確裝置溫度記錄儀，一般溫度記錄儀為盤裝表，裝于柜內(nèi)，也可放于桌上，留意穩(wěn)妥?！ ?、將傳感器正確銜接溫度記錄儀?！ ?、給溫度記錄儀上電?！ ?、依照溫度傳感器規(guī)格和類型，在記錄儀上設(shè)置好溫度傳感器類型。 5、設(shè)置好傳感器的量程?！ ?、這時可正常顯現(xiàn)丈量所得溫度了。天津市星望廣達科學(xué)儀器技術(shù)有限公司是一家從事高新技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的科技有限責(zé)任公司。
醫(yī)yao冷庫中的yaoi品冷庫驗證標(biāo)準(zhǔn)和使用方法在醫(yī)i療行業(yè)中對醫(yī)yao冷庫驗證的是的，yaoi品老生長談是我們生活不可缺少的一部分，yaoi品冷庫主要用于存放一些常溫條件下，無法保質(zhì)的各種醫(yī)yao產(chǎn)品，在低溫條件下存放冷庫可以使yaoi品不變質(zhì)失效，更好的延長yaoi品的使用壽命符合醫(yī)i療監(jiān)督局的技術(shù)要求。yaoi品冷庫工程安裝完畢后，要進行驗收，當(dāng)然對yaoi品冷庫和普通的保鮮冷庫yaoi品冷庫的驗收也是要更嚴(yán)格的。那么在驗收和使用yaoi品冷庫時有哪些項目呢？1、yaoi品冷庫要了非常好的保溫效果，必須配備溫濕度記錄儀和全程監(jiān)測溫濕度的變化。2、yaoi品冷庫內(nèi)的溫濕度一定要在所規(guī)定范圍 為2℃-8℃，濕度35%-75%。3、標(biāo)準(zhǔn)的yaoi品冷庫內(nèi)配備制冷機，啟停冷庫溫度設(shè)置為3℃-7℃。4、yaoi品冷庫要高有冷鏈yaoi品的收貨區(qū)、驗收區(qū)、養(yǎng)護區(qū)、發(fā)貨區(qū)等區(qū)域分明。5、當(dāng)yaoi品冷庫溫度在4℃時開門yaoi品進出時間一定要控制在25分鐘完成，而yaoi品冷庫在7℃開門時候不得超過5分鐘。
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