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保溫箱GSP驗(yàn)證開箱試驗(yàn)的目的是？

驗(yàn)證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號(hào)）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量安全。

保溫箱運(yùn)送冷藏藥品操作規(guī)程：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。

（二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。

（四）藥品裝箱后，啟動(dòng)保溫箱溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。

醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證方案

偏差與處理

保溫箱內(nèi)溫度過高或過低：

解決措施：當(dāng)藥品或包裝材料未進(jìn)行充分預(yù)冷或冰排配置不足時(shí)，箱內(nèi)容易出現(xiàn)局部溫度過高，需對(duì)包裝材料進(jìn)行預(yù)冷；改變冰排擺放位置，增加蓄冷劑配置的數(shù)量。蓄冷劑在低溫環(huán)境下預(yù)冷后應(yīng)在環(huán)境溫度下釋冷一段時(shí)間，以避免箱內(nèi)出現(xiàn)低溫環(huán)境情況；

新版GSP醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證報(bào)告

保溫箱驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》

第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目

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視頻作者：天津市星望廣達(dá)科學(xué)儀器技術(shù)有限公司

溫濕度測量是現(xiàn)代測量的一個(gè)新領(lǐng)域，尤其是濕度測量不斷向前發(fā)展。長度測量，干濕法和當(dāng)今電測量的過程使?jié)穸葴y量技術(shù)成熟。

概念性解釋

溫濕度記錄儀的誕生

今天，因?yàn)槲覀儾辉贊M足于溫度和濕度的測量，特別是對(duì)某些地方的監(jiān)控直接需要實(shí)時(shí)記錄整個(gè)過程的溫度和濕度變化，并根據(jù)這些變化來確定存儲(chǔ)過程的安全性，產(chǎn)生新的溫度和濕度測量儀器 - 溫濕度記錄儀的誕生。

溫度和濕度記錄儀測量溫度和濕度參數(shù)，并以預(yù)定的時(shí)間間隔將它們存儲(chǔ)在內(nèi)部存儲(chǔ)器中。在完成記錄功能之后，它連接到PC，并且由適配軟件呈現(xiàn)和評(píng)估所存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)。時(shí)間，分析儀器。該儀器可用于確定存儲(chǔ)過程，實(shí)驗(yàn)過程和其他相關(guān)過程沒有任何危及產(chǎn)品安全的事件。

機(jī)房 溫濕度監(jiān)控 系統(tǒng)使用了大批器材

計(jì)算機(jī)設(shè)備中，使用了大批的半導(dǎo)體器材、電阻器、電容器等。在計(jì)算機(jī)加電作業(yè)時(shí)，環(huán)境溫度的升高都會(huì)對(duì)它們的正常作業(yè)形成影響。當(dāng)溫度過高時(shí)，可能會(huì)使某些元器材不能正常作業(yè)乃至失掉效果，然后導(dǎo)致計(jì)算機(jī)設(shè)備的毛病。因而，必須按各設(shè)備的要求，把溫度控制在設(shè)備要求的規(guī)模之內(nèi)，我們大型機(jī)房內(nèi)的各設(shè)備機(jī)房的溫度要求就不一樣，如威風(fēng)機(jī)房要求15℃左右，克雷機(jī)房要求20℃左右，IBM SP機(jī)房要求21℃ 左右。

為了保證計(jì)算機(jī)安全地運(yùn)行，嚴(yán)格控制溫度之外，還要把濕度控制在規(guī)則的規(guī)模之內(nèi)。一般地講，當(dāng)相對(duì)濕度低于40%時(shí)，空氣被以為是干燥的;而當(dāng)相對(duì)濕度高于80%時(shí)，則以為空氣是濕潤的;當(dāng)相對(duì)濕度為時(shí)，空氣處在飽和狀態(tài)。在相對(duì)濕度堅(jiān)持不變的情況下，溫度越高，水蒸氣壓力增大，水蒸氣對(duì)計(jì)算機(jī)設(shè)備的影響越大，跟著壓力增大，水蒸氣在元器材或由介質(zhì)資料外表形成的水膜越來越厚，形成“導(dǎo)電小路”和呈現(xiàn)飛弧現(xiàn)象，引起設(shè)備毛病。高濕度對(duì)電子計(jì)算機(jī)設(shè)備的損害是顯著的，而低濕度的損害有時(shí)愈加嚴(yán)峻。在相同的條件下，相對(duì)濕度越低，也就是說越干燥，靜電電壓越高，影響電子計(jì)算機(jī)設(shè)備的正常作業(yè)越顯著。