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保溫箱GSP驗(yàn)證開箱試驗(yàn)的目的是？

驗(yàn)證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號(hào)）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量安全。

保溫箱運(yùn)送冷藏藥品操作規(guī)程：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。

（二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。

（四）藥品裝箱后，啟動(dòng)保溫箱溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。

醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證方案

偏差與處理

保溫箱內(nèi)溫度過(guò)高或過(guò)低：

解決措施：當(dāng)藥品或包裝材料未進(jìn)行充分預(yù)冷或冰排配置不足時(shí)，箱內(nèi)容易出現(xiàn)局部溫度過(guò)高，需對(duì)包裝材料進(jìn)行預(yù)冷；改變冰排擺放位置，增加蓄冷劑配置的數(shù)量。蓄冷劑在低溫環(huán)境下預(yù)冷后應(yīng)在環(huán)境溫度下釋冷一段時(shí)間，以避免箱內(nèi)出現(xiàn)低溫環(huán)境情況；

新版GSP醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證報(bào)告

保溫箱驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》

第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目

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視頻作者：天津市星望廣達(dá)科學(xué)儀器技術(shù)有限公司

溫濕度監(jiān)控在冷鏈中應(yīng)用

冷鏈?zhǔn)且粋€(gè)擁有特殊設(shè)備和設(shè)施的物流網(wǎng)絡(luò)，以保持新鮮食品和冷凍食品的質(zhì)量，并使其從生產(chǎn)到消費(fèi)處于低溫狀態(tài)，冷鏈物流一般是指冷藏貨物在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售過(guò)程中，以及消費(fèi)前的所有環(huán)節(jié)都是有規(guī)定的，在低溫環(huán)境下，保證產(chǎn)品質(zhì)量和性能是一項(xiàng)系統(tǒng)工程。溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在冷藏車中起著重要的作用，冷藏車的信息管理和監(jiān)控已成為食品藥學(xué)產(chǎn)品質(zhì)量有保證的重要手段。

溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)報(bào)警器具備實(shí)時(shí)檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境溫濕度值并且高亮紅數(shù)碼管顯示，可自行設(shè)置報(bào)警溫度、濕度值，溫濕度任一產(chǎn)生超限都將觸發(fā)報(bào)警，現(xiàn)場(chǎng)蜂鳴器報(bào)警，短息和電話提醒管理人員，并且數(shù)據(jù)通過(guò)GPRS上傳至遠(yuǎn)端云服務(wù)器，能夠有效的構(gòu)建一個(gè)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，設(shè)備地址碼的固定性能夠?qū)γ颗_(tái)監(jiān)控設(shè)備數(shù)據(jù)更好的掌握和監(jiān)控，PC端數(shù)據(jù)和安卓手機(jī)APP查看。

隨著冷鏈物流的飛速發(fā)展，近年來(lái)的冷庫(kù)、冷藏車、冷藏柜、保溫箱的需求量急劇增長(zhǎng)。在采購(gòu)這些冷藏設(shè)備的同時(shí)，溫度記錄儀這個(gè)不可或缺的溫度實(shí)時(shí)監(jiān)工已經(jīng)被大家越來(lái)越看重。

在流通行業(yè)，新版GSP法規(guī)明確藥品運(yùn)輸和儲(chǔ)存須有溫度記錄裝置，對(duì)藥品的儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，有效防范儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的各類風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量安全。

那么問(wèn)題來(lái)了，如何選擇一款合適的溫度記錄儀來(lái)當(dāng)溫度監(jiān)工呢？

1、功能性

顯示、記錄、報(bào)警、、分析

顯示：溫度顯示為可選項(xiàng)，對(duì)于冷庫(kù)等固定場(chǎng)所選擇帶顯示的記錄儀，并且顯示屏幕大點(diǎn)為好，方便平時(shí)的巡檢查看。對(duì)于運(yùn)輸過(guò)程中與貨物打包在一起使用的溫度記錄儀，顯示可有可無(wú)，如在-10度以下運(yùn)輸，建議采用不帶顯示的溫度記錄儀，因?yàn)榈蜏叵乱壕恋氖褂脡勖鼤?huì)縮減。

記錄:記錄是溫度記錄儀的基礎(chǔ)功能，記錄容量夠用就好。

報(bào)警：報(bào)式有蜂鳴報(bào)警、LED燈報(bào)警、外接聲光報(bào)警、短信報(bào)警等，可以根據(jù)自己的實(shí)際使用場(chǎng)合的方便性進(jìn)行選擇。

：數(shù)據(jù)有通過(guò)軟件和無(wú)驅(qū)兩種，各廠家的數(shù)據(jù)軟件都不一樣，各自軟件只能各自的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，采用無(wú)驅(qū)方式相對(duì)方便很多，猶如從優(yōu)盤里拷貝文件一樣方便。

分析：各廠家的分析軟件各不相同，但一般都有數(shù)據(jù)報(bào)表、數(shù)據(jù)曲線、報(bào)警記錄、分析等功能。

2、使用方法

參數(shù)設(shè)置、開停機(jī)、數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)分享

參數(shù)設(shè)置：采樣間隔為溫度記錄儀的必要參數(shù)設(shè)置，多數(shù)記錄儀可以通過(guò)電腦軟件或記錄儀上的按鈕進(jìn)行自行設(shè)置，也有的溫度記錄儀為了使用傻瓜化，針對(duì)不同的使用場(chǎng)合推出了固定間隔的溫度記錄儀，無(wú)需在使用前進(jìn)行采樣間隔設(shè)置。

開停機(jī)：開機(jī)方式有一鍵啟動(dòng)、軟件啟動(dòng)、定時(shí)啟動(dòng)和啟動(dòng)等方式，可根據(jù)實(shí)際使用方便性進(jìn)行選擇。停機(jī)方式有一鍵關(guān)機(jī)，軟件關(guān)機(jī)和連接電腦自動(dòng)關(guān)機(jī)等。也可根據(jù)實(shí)際使用方便性進(jìn)行選擇。