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保溫箱GSP驗(yàn)證開箱試驗(yàn)的目的是？

驗(yàn)證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號(hào)）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量安全。

保溫箱運(yùn)送冷藏藥品操作規(guī)程：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。

（二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。

（四）藥品裝箱后，啟動(dòng)保溫箱溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。

醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證方案

偏差與處理

保溫箱內(nèi)溫度過高或過低：

解決措施：當(dāng)藥品或包裝材料未進(jìn)行充分預(yù)冷或冰排配置不足時(shí)，箱內(nèi)容易出現(xiàn)局部溫度過高，需對(duì)包裝材料進(jìn)行預(yù)冷；改變冰排擺放位置，增加蓄冷劑配置的數(shù)量。蓄冷劑在低溫環(huán)境下預(yù)冷后應(yīng)在環(huán)境溫度下釋冷一段時(shí)間，以避免箱內(nèi)出現(xiàn)低溫環(huán)境情況；

新版GSP醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證報(bào)告

保溫箱驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》

第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目

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視頻作者：天津市星望廣達(dá)科學(xué)儀器技術(shù)有限公司

能溫度記錄儀的發(fā)展

智能溫度記錄儀是測(cè)溫儀器的一種，根據(jù)測(cè)溫的原理不同以及測(cè)量媒介不同，溫度計(jì)分為：溫度計(jì)（常見）、電阻溫度計(jì)、輻射溫度計(jì)、雙金屬溫度計(jì)。目前智能溫度記錄儀采用與電阻溫度計(jì)相同的測(cè)量原理，所以智能溫度記錄儀也可以算是電阻溫度計(jì)，其測(cè)溫原理是利用NTC熱敏電阻或者實(shí)現(xiàn)溫度的測(cè)溫功能。通常利用NTC測(cè)量原理實(shí)現(xiàn)的測(cè)溫范圍較多為：-40℃~100℃量程；利用制造的智能溫度記錄儀通常應(yīng)用于高溫溫度測(cè)量環(huán)境或者極低溫度測(cè)量環(huán)境。一般PT1000高溫測(cè)量范圍：0-300℃；低溫測(cè)量范圍：-200℃~0℃之間。所以根據(jù)測(cè)溫要求選擇智能溫度記錄儀。

  測(cè)溫是智能溫度記錄儀基本的功能之一，通過購買智能溫度記錄儀的原因并不是單單因?yàn)橛袦y(cè)溫功能以及測(cè)量溫度精度非常高，而是智能溫度記錄儀具有測(cè)量數(shù)據(jù)的同時(shí)將溫度數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在儀器設(shè)備內(nèi)，通常溫度記錄儀都會(huì)配備一個(gè)光盤，里面裝有溫度記錄分析軟件，通過軟件我們可以智能溫度記錄儀里面的數(shù)據(jù)，形成歷時(shí)分析曲線以及列表表格，甚至可以到處一些例如：EXCEL表格，TEXT文件，一點(diǎn)的溫度記錄儀還可以到處PDF文檔。

  所以從功能上可以看出：智能溫度記錄儀更適合在科研研究，醫(yī)學(xué)用藥倉庫存儲(chǔ)，冷鏈運(yùn)輸?shù)刃袠I(yè)非常適用。

  根據(jù)之前所描述的，智能溫度記錄儀根據(jù)測(cè)溫范圍的不同以及應(yīng)用場合不同會(huì)有不同的分類。

溫濕度記錄儀的使用及注意事項(xiàng)

   溫濕度記錄儀，這種溫度記錄設(shè)備測(cè)量的溫度很低，通常為-86攝氏度。部分溫濕度記錄儀的溫度范圍是-100~100攝氏度。這種溫度測(cè)量范圍可以使應(yīng)用范圍很廣，如監(jiān)測(cè)低溫等離子體。冰箱溫度監(jiān)測(cè)、、藥品、干冰溫度、冷凍食品和一些特定容器。還有超低溫溫度記錄儀，溫度測(cè)量范圍較低，如I500ult溫度記錄儀，范圍從-200到0。這種超低溫溫度記錄儀主要用于測(cè)量和使用液氮溫度。它們統(tǒng)稱為溫濕度記錄儀。

   溫溫度記錄儀由于其測(cè)量溫度很低，所以通常需要用探頭測(cè)量。探頭一般采用PT1000或PT100傳感器，通過傳感器將溫度信號(hào)傳送給CPU進(jìn)行相關(guān)信號(hào)的處理和分析，得到低溫信號(hào)，并通過液晶屏顯示溫度。超低溫記錄儀通常具有USB接口，可以通過USB將溫度數(shù)據(jù)輸出到計(jì)算機(jī)。