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保溫箱GSP驗(yàn)證開箱試驗(yàn)的目的是？

驗(yàn)證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號(hào)）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量安全。

保溫箱運(yùn)送冷藏藥品操作規(guī)程：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。

（二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。

（四）藥品裝箱后，啟動(dòng)保溫箱溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。

醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證方案

偏差與處理

保溫箱內(nèi)溫度過高或過低：

解決措施：當(dāng)藥品或包裝材料未進(jìn)行充分預(yù)冷或冰排配置不足時(shí)，箱內(nèi)容易出現(xiàn)局部溫度過高，需對(duì)包裝材料進(jìn)行預(yù)冷；改變冰排擺放位置，增加蓄冷劑配置的數(shù)量。蓄冷劑在低溫環(huán)境下預(yù)冷后應(yīng)在環(huán)境溫度下釋冷一段時(shí)間，以避免箱內(nèi)出現(xiàn)低溫環(huán)境情況；

新版GSP醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證報(bào)告

保溫箱驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》

第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目

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視頻作者：天津市星望廣達(dá)科學(xué)儀器技術(shù)有限公司

我們平常有哪些簡(jiǎn)便方法對(duì)溫濕度監(jiān)控器做一下簡(jiǎn)單的性能測(cè)試呢？

1、開關(guān)比較。在開箱和外箱中測(cè)試溫濕度監(jiān)控器，觀察其熱效應(yīng)，并查看它們是否在線。

2、類似比較。較好購買兩個(gè)以上相同類型，同一制造商的溫濕度監(jiān)控器，將它們放在一起，以功率檢測(cè)輸出值，在相對(duì)穩(wěn)定的條件下，觀察和測(cè)試其一致性。如果你想得到一個(gè)更準(zhǔn)確的，你可以進(jìn)一步測(cè)試，在24小時(shí)內(nèi)記錄測(cè)試結(jié)果，一天一般有高，中和低3種溫度和濕度，你可以更地得出產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性，包括溫度補(bǔ)償特性。

3、 '傻瓜法'用嘴對(duì)著溫濕度監(jiān)控器呵氣或其他辦法潤(rùn)濕其表面觀察其靈敏度，可重復(fù)性，潤(rùn)濕除濕，溶液，產(chǎn)品的較大范圍等。

4、高低比較。在高溫和低溫下測(cè)試產(chǎn)品（根據(jù)說明標(biāo)準(zhǔn)），恢復(fù)正常檢測(cè)狀態(tài)和實(shí)驗(yàn)前記錄進(jìn)行比較，檢查產(chǎn)品的溫度適應(yīng)性，并觀察產(chǎn)品的一致性。產(chǎn)品的性能較終應(yīng)基于質(zhì)檢部門的正式和完整的測(cè)試方法。使用飽和鹽水溶液進(jìn)行校準(zhǔn)，也可用于產(chǎn)品型板的比較測(cè)試。

當(dāng)然，我們?cè)谑褂眠^程中購買的溫濕度監(jiān)控器應(yīng)該長(zhǎng)時(shí)間標(biāo)的，以便更地評(píng)估濕度傳感器的質(zhì)量。

溫濕度記錄儀的日常維護(hù)該怎么進(jìn)行？

1、記錄并歸檔溫濕度記錄儀的維護(hù)保養(yǎng)，規(guī)范和制表技術(shù)維護(hù)項(xiàng)目的內(nèi)容。溫濕度記錄儀設(shè)備維修規(guī)范是指儀表維修技術(shù)要求的規(guī)范。當(dāng)溫濕度記錄儀設(shè)備出廠時(shí)，提出設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)是應(yīng)注意的具體內(nèi)容和要求。

2、記錄并歸檔溫度記錄儀的維護(hù)保養(yǎng)，規(guī)范和制表技術(shù)維護(hù)項(xiàng)目的內(nèi)容。溫濕度記錄儀設(shè)備維修規(guī)范是指儀表維修技術(shù)要求的規(guī)范。當(dāng)溫濕度記錄儀設(shè)備出廠時(shí)，提出設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)是應(yīng)注意的具體內(nèi)容和要求。