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保溫箱GSP驗(yàn)證開(kāi)箱試驗(yàn)的目的是？

驗(yàn)證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號(hào)）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量安全。

保溫箱運(yùn)送冷藏藥品操作規(guī)程：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。

（二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。

（四）藥品裝箱后，啟動(dòng)保溫箱溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。

醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證方案

偏差與處理

保溫箱內(nèi)溫度過(guò)高或過(guò)低：

解決措施：當(dāng)藥品或包裝材料未進(jìn)行充分預(yù)冷或冰排配置不足時(shí)，箱內(nèi)容易出現(xiàn)局部溫度過(guò)高，需對(duì)包裝材料進(jìn)行預(yù)冷；改變冰排擺放位置，增加蓄冷劑配置的數(shù)量。蓄冷劑在低溫環(huán)境下預(yù)冷后應(yīng)在環(huán)境溫度下釋冷一段時(shí)間，以避免箱內(nèi)出現(xiàn)低溫環(huán)境情況；

新版GSP醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證報(bào)告

保溫箱驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》

第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目

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視頻作者：天津市星望廣達(dá)科學(xué)儀器技術(shù)有限公司

溫濕度記錄儀在對(duì)比下的優(yōu)點(diǎn)

與其他溫濕度記錄裝置相比，溫濕度記錄儀具有以下優(yōu)點(diǎn)：

1.長(zhǎng)時(shí)間跟蹤和記錄被測(cè)環(huán)境中的數(shù)據(jù)。記錄間隔可根據(jù)要求自由設(shè)定1分鐘至24小時(shí)。它具有自動(dòng)存儲(chǔ)斷電數(shù)據(jù)的保護(hù)功能。

2.整機(jī)功耗小。它可以由內(nèi)置電池供電超過(guò)半年。

3.性能可靠，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。測(cè)得的溫度范圍為-30~70℃，精度為（+ 0.2C），濕度范圍為0~100％，精度為（+ 3％）。

4.該軟件功能強(qiáng)大，數(shù)據(jù)查看方便。它可以隨時(shí)將數(shù)據(jù)從記錄器導(dǎo)出到計(jì)算機(jī)，并可以存儲(chǔ)為EXCEL表格文件，供其他分析軟件進(jìn)一步處理數(shù)據(jù)。

5.配備高清液晶顯示屏，不僅可以自動(dòng)刷新顯示屏上的當(dāng)前數(shù)據(jù)，而且當(dāng)溫度（或濕度）突破報(bào)警設(shè)置的上下限時(shí)，“報(bào)警”標(biāo)志將連續(xù)閃爍，伴有警報(bào)嗡嗡聲，顯示屏上的“電源”標(biāo)志可用于查看錄像機(jī)的剩余部分。

6.溫濕度記錄儀無(wú)需電腦即可獨(dú)立工作。存儲(chǔ)在錄像機(jī)中的數(shù)據(jù)可以通過(guò)錄像機(jī)的USB接口導(dǎo)出。

7.人性化設(shè)計(jì)。錄像機(jī)背面設(shè)有桌面支架和壁掛孔，方便安裝溫濕度記錄儀。屏幕背景燈開(kāi)關(guān)和復(fù)位鍵也設(shè)計(jì)為便于快速操作。

溫濕度記錄儀將被越來(lái)越廣泛地使用。例如，它主要用于在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中監(jiān)測(cè)和記錄食品，藥學(xué)產(chǎn)品和新鮮食品的溫度和濕度。如今，人們?cè)絹?lái)越需要產(chǎn)品的新鮮度。記錄儀產(chǎn)品在我們的生活中變得越來(lái)越重要。隨著技術(shù)的發(fā)展，記錄儀的精度越來(lái)越高，做工越來(lái)越精細(xì)，越來(lái)越能滿足各行各業(yè)的需求！

冷藏車(chē)的溫濕度記錄儀有哪些特性？在駕駛過(guò)程中車(chē)身內(nèi)：

1、軟件采用流行的Windows界面，無(wú)需安裝，功能強(qiáng)大，操作方便。

2、液晶顯示屏可以同時(shí)顯示溫度值、時(shí)間、記錄時(shí)間間隔和工作狀態(tài)。

3、印刷電路板特殊處理技術(shù)，防水、防震、防靜電，大大提高了產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

4、低功耗設(shè)計(jì)和內(nèi)置電池確保儀器離線五年以上。

5、超大數(shù)據(jù)容量可存儲(chǔ)5萬(wàn)組數(shù)據(jù)。

6、采用高精度的數(shù)字傳感器和全程校準(zhǔn)，測(cè)量準(zhǔn)確。

7、鍵修改錄制間隔并開(kāi)始錄制。它也可以由計(jì)算機(jī)啟動(dòng)。

8、無(wú)法修改記錄溫度數(shù)據(jù)。它可以為您提供強(qiáng)有力的調(diào)查證據(jù)，并在食品藥品冷藏運(yùn)輸中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)提出索賠證據(jù)。