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保溫箱GSP驗(yàn)證開箱試驗(yàn)的目的是？
驗(yàn)證目的
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號(hào)）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量安全。
保溫箱運(yùn)送冷藏藥品操作規(guī)程：
（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。
（二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。
（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。
（四）藥品裝箱后，啟動(dòng)保溫箱溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。
醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證方案
偏差與處理
保溫箱內(nèi)溫度過高或過低：
解決措施：當(dāng)藥品或包裝材料未進(jìn)行充分預(yù)冷或冰排配置不足時(shí)，箱內(nèi)容易出現(xiàn)局部溫度過高，需對(duì)包裝材料進(jìn)行預(yù)冷；改變冰排擺放位置，增加蓄冷劑配置的數(shù)量。蓄冷劑在低溫環(huán)境下預(yù)冷后應(yīng)在環(huán)境溫度下釋冷一段時(shí)間，以避免箱內(nèi)出現(xiàn)低溫環(huán)境情況；
新版GSP醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證報(bào)告
保溫箱驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》
第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目
溫濕度記錄儀安裝方法：
溫度傳感器放置在需要測(cè)量的環(huán)境中，主機(jī)懸掛在可以用附件包中的螺釘進(jìn)行肉眼觀察的位置。主機(jī)是測(cè)量環(huán)境中溫度變化的實(shí)時(shí)顯示。
溫濕度記錄儀 操作方法：
（1）通過隨機(jī)連接的通信電纜將記錄器與通用計(jì)算機(jī)（PC586或以上）的USB端口連接。
（2）在計(jì)算機(jī)上運(yùn)行記錄器應(yīng)用程序，設(shè)置記錄器的記錄開始時(shí)間、記錄間隔、停止時(shí)間、停止模式等參數(shù)。
（3）設(shè)置完畢后，將記錄器與計(jì)算機(jī)斷開，并將記錄器放置在需要測(cè)試的地方。
（4）測(cè)試完成后，將記錄器與計(jì)算機(jī)連接，運(yùn)行記錄器應(yīng)用程序，將記錄的數(shù)據(jù)下到計(jì)算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。
冷藏車的溫濕度記錄儀有哪些特性？在駕駛過程中車身內(nèi)：
1、軟件采用流行的Windows界面，無需安裝，功能強(qiáng)大，操作方便。
2、液晶顯示屏可以同時(shí)顯示溫度值、時(shí)間、記錄時(shí)間間隔和工作狀態(tài)。
3、印刷電路板特殊處理技術(shù)，防水、防震、防靜電，大大提高了產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
4、低功耗設(shè)計(jì)和內(nèi)置電池確保儀器離線五年以上。
5、超大數(shù)據(jù)容量可存儲(chǔ)5萬組數(shù)據(jù)。
6、采用高精度的數(shù)字傳感器和全程校準(zhǔn)，測(cè)量準(zhǔn)確。
7、鍵修改錄制間隔并開始錄制。它也可以由計(jì)算機(jī)啟動(dòng)。
8、無法修改記錄溫度數(shù)據(jù)。它可以為您提供強(qiáng)有力的調(diào)查證據(jù)，并在食品藥品冷藏運(yùn)輸中出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)提出索賠證據(jù)。
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