溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證
方案制訂標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)
1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》及相關(guān)附錄(驗(yàn)證管理)。
2、《冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》。
3、公司操作規(guī)程中的《冷鏈驗(yàn)證操作規(guī)程》。驗(yàn)證總體流程
冷鏈驗(yàn)證
驗(yàn)證目的
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(令第90號)》及相關(guān)附錄(附錄五:驗(yàn)證管理)中的要求,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求,數(shù)顯測點(diǎn)終端,并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用,確保藥品在儲存運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。
溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目
1、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)
2、監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)
3、測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)
4、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)
5、系統(tǒng)在斷電、計算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)
6、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)
7、系統(tǒng)其他附加功能確認(rèn)
醫(yī)學(xué)藥運(yùn)輸使用 溫濕度記錄儀 需要知道的三件事
你的運(yùn)輸路線正在被仔細(xì)檢查。
世界衛(wèi)生組織(世衛(wèi)組織)近公布了關(guān)于儲存和運(yùn)輸時間和溫度敏感的藥品的準(zhǔn)則,數(shù)顯測點(diǎn)終端哪家好,在運(yùn)輸方面,這引起了我們的注意。限定你的飛機(jī)、卡車或輪船的路線不僅僅是說,
“這是直接的路線?!?/span>
世衛(wèi)組織包括以下資格參數(shù):天氣數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室測試、設(shè)備測試和現(xiàn)場測試。也許的是運(yùn)輸設(shè)備的資質(zhì)。如果通過一個特別極端的環(huán)境,審計師和監(jiān)管機(jī)構(gòu)會想知道,您的卡車,及其冷卻系統(tǒng)的驗(yàn)證和合格的支持在這樣的環(huán)境。
2。有一個溫度工作隊
國際航空運(yùn)輸協(xié)會(空運(yùn)協(xié)會)是全球貨物空運(yùn)貿(mào)易協(xié)會,代表200多個國家。那個組織關(guān)心的是空中的和藥品的質(zhì)量。如此之多,他們繼續(xù)前進(jìn),并成立了一個工作隊來處理溫度敏感的產(chǎn)品。
這個工作組-時間和溫度工作隊(TTTF)-現(xiàn)在將開始為制藥業(yè)制定指導(dǎo)方針,并充當(dāng)空運(yùn)協(xié)會與制藥制造商和分銷商之間的聯(lián)絡(luò)人。
3??ㄜ嚸扛?0分鐘取樣一次
世衛(wèi)組織希望你測量和記錄你的道路車輛的溫度在一個特定的間隔,或至少不少于每小時每傳感器位置6次。這一點(diǎn)很重要,因?yàn)樵S多數(shù)據(jù)記錄器的標(biāo)準(zhǔn)日志時間為每15分鐘一次。如果你的卡車?yán)镉袛?shù)據(jù)記錄器,并且正在運(yùn)輸藥品,你需要有很多數(shù)據(jù)記錄器,它們至少每10分鐘測量一次卡車內(nèi)部的溫度。
溫濕度記錄儀在對比下的優(yōu)點(diǎn)
與其他溫濕度記錄裝置相比,數(shù)顯測點(diǎn)終端價格,溫濕度記錄儀具有以下優(yōu)點(diǎn):
1.長時間跟蹤和記錄被測環(huán)境中的數(shù)據(jù)。記錄間隔可根據(jù)要求自由設(shè)定1分鐘至24小時。它具有自動存儲斷電數(shù)據(jù)的保護(hù)功能。
2.整機(jī)功耗小。它可以由內(nèi)置電池供電超過半年。
3.性能可靠,數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。測得的溫度范圍為-30~70℃,精度為(+ 0.2C),濕度范圍為0~100%,精度為(+ 3%)。
4.該軟件功能強(qiáng)大,數(shù)據(jù)查看方便。它可以隨時將數(shù)據(jù)從記錄器導(dǎo)出到計算機(jī),并可以存儲為EXCEL表格文件,供其他分析軟件進(jìn)一步處理數(shù)據(jù)。
5.配備高清液晶顯示屏,不僅可以自動刷新顯示屏上的當(dāng)前數(shù)據(jù),而且當(dāng)溫度(或濕度)突破報警設(shè)置的上下限時,“報警”標(biāo)志將連續(xù)閃爍,伴有警報嗡嗡聲,顯示屏上的“電源”標(biāo)志可用于查看錄像機(jī)的剩余部分。
6.溫濕度記錄儀無需電腦即可獨(dú)立工作。存儲在錄像機(jī)中的數(shù)據(jù)可以通過錄像機(jī)的USB接口導(dǎo)出。
7.人性化設(shè)計。錄像機(jī)背面設(shè)有桌面支架和壁掛孔,方便安裝溫濕度記錄儀。屏幕背景燈開關(guān)和復(fù)位鍵也設(shè)計為便于快速操作。
溫濕度記錄儀將被越來越廣泛地使用。例如,它主要用于在儲存和運(yùn)輸過程中監(jiān)測和記錄食品,數(shù)顯測點(diǎn)終端廠,藥學(xué)產(chǎn)品和新鮮食品的溫度和濕度。如今,人們越來越需要產(chǎn)品的新鮮度。記錄儀產(chǎn)品在我們的生活中變得越來越重要。隨著技術(shù)的發(fā)展,記錄儀的精度越來越高,做工越來越精細(xì),越來越能滿足各行各業(yè)的需求!