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溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證

方案制訂標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)

1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及相關(guān)附錄（驗(yàn)證管理）。

2、《冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》。

3、公司操作規(guī)程中的《冷鏈驗(yàn)證操作規(guī)程》。驗(yàn)證總體流程

冷鏈驗(yàn)證

驗(yàn)證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號(hào)）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，數(shù)顯測(cè)點(diǎn)終端廠(chǎng)家，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，數(shù)顯測(cè)點(diǎn)終端廠(chǎng)，確保藥品在儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目

1、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)

2、監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)

3、測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

4、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)

5、系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)

6、防止用戶(hù)修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)

7、系統(tǒng)其他附加功能確認(rèn)

保溫箱GSP驗(yàn)證開(kāi)箱試驗(yàn)的目的是?

保溫箱GSP驗(yàn)證開(kāi)箱試驗(yàn)的目的是？

驗(yàn)證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號(hào)）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量安全。

保溫箱運(yùn)送冷藏藥品操作規(guī)程：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。

（二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。

（四）藥品裝箱后，啟動(dòng)保溫箱溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。

醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證方案

偏差與處理

保溫箱內(nèi)溫度過(guò)高或過(guò)低：

解決措施：當(dāng)藥品或包裝材料未進(jìn)行充分預(yù)冷或冰排配置不足時(shí)，箱內(nèi)容易出現(xiàn)局部溫度過(guò)高，需對(duì)包裝材料進(jìn)行預(yù)冷；改變冰排擺放位置，增加蓄冷劑配置的數(shù)量。蓄冷劑在低溫環(huán)境下預(yù)冷后應(yīng)在環(huán)境溫度下釋冷一段時(shí)間，天津數(shù)顯測(cè)點(diǎn)終端，以避免箱內(nèi)出現(xiàn)低溫環(huán)境情況；

新版GSP醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證報(bào)告

保溫箱驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》

第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目

溫濕度記錄儀產(chǎn)品主要特點(diǎn)：

1、具有鋰電池和外接電源的雙電源切換功能。在外部電源適配器的情況下，鋰電池不需要電源，并保持功耗。

2、選擇各種啟動(dòng)模式進(jìn)行立即啟動(dòng)/定時(shí)啟動(dòng)/手動(dòng)啟動(dòng)。溫濕度記錄儀是一種帶按鈕連續(xù)開(kāi)關(guān)的數(shù)據(jù)記錄儀。

3、數(shù)據(jù)記錄器軟件（具有國(guó)家版權(quán)登記證）：

（1）界面簡(jiǎn)單，使用方便，數(shù)顯測(cè)點(diǎn)終端生產(chǎn)廠(chǎng)家，操作簡(jiǎn)單，無(wú)需專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。溫度和濕度數(shù)據(jù)，跟蹤過(guò)程曲線(xiàn)趨勢(shì)，平均顯示和觀看方便，清晰，一目了然。

（2）存儲(chǔ)在記錄中的數(shù)據(jù)可以備份并保存在諸如數(shù)據(jù)庫(kù)文件、TXT、Word、Excel等辦公格式中，以方便以后調(diào)用。

（3）可以在不同的時(shí)間段查詢(xún)和查看溫度數(shù)據(jù)報(bào)告和曲線(xiàn)，并通過(guò)計(jì)算機(jī)打印出來(lái)。

數(shù)顯測(cè)點(diǎn)終端廠(chǎng)-天津數(shù)顯測(cè)點(diǎn)終端-天津市星望廣達(dá)(查看)由天津市星望廣達(dá)科學(xué)儀器技術(shù)有限公司提供。天津市星望廣達(dá)科學(xué)儀器技術(shù)有限公司是一家從事“溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”的公司。自成立以來(lái)，我們堅(jiān)持以“誠(chéng)信為本，穩(wěn)健經(jīng)營(yíng)”的方針，勇于參與市場(chǎng)的良性競(jìng)爭(zhēng)，使“星望廣達(dá)”品牌擁有良好口碑。我們堅(jiān)持“服務(wù)為先，用戶(hù)至上”的原則，使星望廣達(dá)在溫度儀表中贏得了眾的客戶(hù)的信任，樹(shù)立了良好的企業(yè)形象。 特別說(shuō)明：本信息的圖片和資料僅供參考，歡迎聯(lián)系我們索取準(zhǔn)確的資料，謝謝！